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赛多利斯2015药品质检与风控研讨会在沪成功举办
点击次数:6282 发布日期:2015-11-25  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
2015年11月20日,由赛多利斯主办的2015药品质量检验与风险控制研讨会在上海长荣桂冠酒店隆重举行。来自制药、生物等科研机构及企业的100余名药品质量检验、控制和生产的专家和一线工作者参加了本次会议。


会议现场

目前,制药行业已开始全面推行新版GMP认证,药品的生产过程控制和质量控制变得越来越重要,各种制药实验室设备的应用标准也越来越严格。因此,本次研讨会,赛多利斯携手多位业内资深专家,针对制药实验数据管理的基本思路、药典与GMP最新修订的部分内容及USP标准物质、称重风险管理、用水规范、微生物监测等主题内容进行了详细的交流和分享。

研讨会同期,赛多利斯还向参会观众展示了实验室天平,实验室纯水系统,快速水分测定仪,微生物检测,液体处理,实验室过滤/超滤等与制药领域密切相关的产品,吸引了参会人员的驻足和停留。

       
                               用户与赛多利斯工作人员进行交流

为期一天的研讨会,为与会的业内人士提供了一次难得的专业交流机会,六位演讲嘉宾的精彩报告,也为制药行业的科研工作者在质量检验和风险控制上提供了一些新思路。希望本次研讨会能够帮助药检工作者科学合理地运用风险管理手段,减轻工作中面临的压力和风险。赛多利斯作为全球领先的过程技术和实验室仪器的供应商,也将一直致力于为生物、医药行业用户提供专业的解决方案。

研讨会内容摘要

制药实验室数据管理的基本思路 
ISP法规委员会委员,化学委员会委员夏赟透过药检工作中的完整性和工  作量,态度、量度和限度,以及各种“OO”不是错三大主题向大家介绍了制药实验数据管理的基本思路。夏赟女士在报告中指出,作为QC工作人员,一定要保证实验记录的完整性和真实性,以认真负责的态度对待自己的工作,既要相信监管人员的专业性,也要对得起自己受过的教育。

如何从法规、风险与需求出发编制URS和进行设备选型
赛多利斯资深称重产品经理孙小明在报告中为大家介绍了一个正确的天平推荐和选择过程应包括三步:①深入了解用户需求;②透过风险及合规性以及特殊应用要求正确选择天平;③针对预算给出合理方案。同时,孙经理也分享了赛多利斯称重专家为客户选择天平的方法,并建议一个完整的称量解决方案应考虑到天平型号、附件的最佳选择、选择正确的校正砝码和校正周期、警告和操作限定建议、环境及称量方法建议及价格条款等几个因素。

环境监测培养基的质量控制
药品微生物专家柴海毅在报告中通过洁净环境监测的方法、沉降菌监测的时间、A级区微生物检测、成品培养基的正确使用四个方面向大家介绍了环境监测面临的挑战与风险。柴经理在报告中指出,不能用环境监测合格来证明整批产品的无菌性,环境监测的目的只是保证洁净室或无菌生产区域受到适当水平的控制。


合规分析的基础——符合药典要求的检验用水
赛多利斯资深纯水产品经理张博钦针对合格的试验用水、纯水的等级划分及制备方法、DQ-确保正确选用纯水的第一步以及如何在分配环节保证纯水水质四个问题与现场观众进行了交流和讨论。张经理在研讨会上还向大家介绍了赛多利斯最先进的储水技术——袋式水箱。纯水的储存是纯水质量的核心,传统的纯水存储已成为纯水质量的瓶颈,而抛弃型袋式水箱一流的材料恰可以保证纯水从制备到储存的万无一失。

USP标准物质标定及应用
USP-China总监操洪欣向大家分享了什么是标准品、标准品为什么重要、USP如何开发标准品、以及如何使用、贮存和处理USP标准品。操总监在报告中指出,新标准品的开发一般需经过获得,联合测试,数据评价和内部审核,包装、QC测试、QA审核、外部审核和持续适用性测试等几个程序。截止2015年3月,USP提供的标准品数已达3422个。目前USP标准品主要有定量应用和仅作定性应用两种。

制药实验室微生物检查与风险控制方案
赛多利斯微生物检测资深产品专家李振国从微生物限度检测、空气浮游菌检测和无菌检查三个方面向大家介绍了制药实验室微生物检查与风险控制方案。他在报告中提到,检查方法、取样方法、微生物恢复生长率、滤膜及培养基的适用性、过滤设备的选择是微生物限度检测中面临的主要风险因素,而赛多利斯的硝酸纤维素过滤膜、优化的NPS培养基以及微生物检测设备都为此提供了很好的解决方案。
相关公司:德国赛多利斯集团
联系电话:400 920 9889 / 800 820 9889
E-mail:leadscn@sartorius.com



标签: 赛多利斯
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