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花生过敏药物的治疗前景及讨论
点击次数:839 发布日期:2019-7-12  来源:本站 仅供参考,谢绝转载,否则责任自负
花生过敏花生过敏是最常见的食物过敏之一,目前尚无批准的治疗方案,标准护理一直是严格的排除饮食(elimination diet)以及在意外摄入引起过敏反应时及时给予救援药物。尽管保持高警惕性,但仍可能发生意外摄入花生,导致严重程度不可预测的过敏反应,以及导致严重过敏反应的终身风险。
 
花生过敏是一个价值30亿美元的市场,如果获批,AR101将成为第一个治疗花生过敏的药物,医药市场调研机构EvaluatePharma预测,该药在2024年的销售额
 
Aimmune公司首席执行官Jayson Dallas博士表示:“此次MAA提交,对公司以及整个欧洲花生过敏群体是一个重要的里程碑。花生过敏是一个日益严重的全球健康问题,严重影响患者及其家人生活质量。我们将继续在欧洲扩展组织,以准备在关键市场批准AR101,并参与报销讨论,以加快批准后患者对该药物的获取。”
 
MAA的提交,基于在花生过敏症儿童和青少年中达到主要终点的唯一一项III期临床项目的数据。该项目中,有超过1000例患者入组了PALISADE、RAMSES、ARTEMIS试验。关键性欧洲IIII期ARTEMIS研究是MAA提交的关键组成部分,该研究在欧洲7个国家18个临床中心开展,共入组了175例4-17岁花生过敏症儿童和青少年。研究中,受试者以3:1的比例随机分配至AR101或安慰剂组,第1天给药6毫克,每两周进行一次剂量递增,持续20-40周,直到达到300毫克/天治疗剂量;之后继续300mg/天治疗剂量持续约3个月。主要终点是在退出双盲安慰剂对照食物挑战(DBPCFC)时能够耐受至少1000毫克花生蛋白作为单次剂量而不出现剂量限制症状的能力。
 
结果显示,该研究达到了主要终点:治疗9个月(6个月剂量递增期+3个月治疗剂量期)后,在DBPCFC中,AR101治疗组成功耐受1000毫克花生蛋白([大约3-4粒花生仁];累计2043毫克[大约7-8粒花生仁])的患者比例显著高于安慰剂组(58.3% vs 2.3%,p<0.00001)。AR101治疗组患者花生蛋白耐受剂量中位数增加100倍,从基线10毫克增加至退出挑战时的1000毫克。此外,与安慰剂组相比,AR101治疗组在退出挑战时成功耐受600毫克(大约2粒花生仁)和300毫克花生蛋白的患者比例也更高(600毫克:68.2% vs 9.3%;300毫克:73.5% vs 16.3%)。与安慰剂组相比,AR101治疗组在退出DBPCFC期间症状更轻。
 
ARTEMIS研究结果加强了里程碑III期研究PALISADE中的测试结果,该研究中,经过诱导和维持治疗后,与安慰剂组相比,AR101治疗组耐受600毫克花生蛋白(约2粒花生仁)患者比例显著更高(67.2% vs 2%)、耐受单次最高剂量1000毫克花生蛋白([约3-4粒花生仁];累计2043毫克[约7-8粒花生仁])的患者比例显著更高(50.3% vs 2.4%,p<0.00001)。此外,与安慰剂相比,AR101治疗组花生过敏症状严重程度降低
10009-20-8 Nε-三氟乙酸-L-赖氨酸
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100124-06-9 二苯并呋喃-4-硼酸
100202-39-9 氮杂环丁烷-3-甲酸甲酯盐酸盐
1003-31-2 2-氰基噻吩
10030-85-0 L-鼠李糖一水合物
1003048-71-2
100306-33-0 (R)-(+)-3-氯-1-苯基-1-丙醇
100361-18-0 环丙基萘啶羧酸
100516-54-9 (2R,3S)-N-苄氧羰基-2,3-二苯基吗啉-6-酮
100564-78-1 Boc-L-高苯丙氨酸
1006873-58-0 5-乙基-2-甲基吡啶硼烷
100846-24-0 5-(三氟甲基)吲哚
来源:上海一基实业有限公司一部
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